Professional PV Science

Let's propel safety

INNOVATION!

수작업을 통한 데이터 생성 및 데이터 유효성 검증에 대한 업무 의존성,
축적된 데이터의 활용, 역량의 부재 등으로 인한 업무 처리의 비효율성이 높음

Key differentiator

End-to-end coverage

  • 셀타스퀘어의 차별화된 인공지능/자동화 솔루션을 활용하여 전주기 PV service 업무를 제공합니다.
  • PV 문서 작성(SELTA-TUBE) 및 문헌 검색 서비스(SELTA-LITUS)

Custmer-centric

  • 다양한 sponsor 경험으로 확인된 PV 전문 인력이 함께 합니다.
  • 고객의 상황과 요구사항을 통합한 total PV 서비스를 제공합니다.

Evidence based PV (EBP)

  • 셀타스퀘어는 과학적인 근거(문헌, 가이드라인, 사례)를 통합하여 최상의 의사결정을 제공하는 evidence based PV를 제시합니다.

ICSR Processing & Medical Review service

  • ICSR의 처리 및 평가, 보고의 업무를 수행합니다.
    * ICSR triage, database entry & entry QC, coding, quarlity review, medical review, reporting, archiving, reconciliation 

  • 의학적 평가가 가능한 의사 네트워크를 통한 안전성 정보 평가합니다.
    * 의약품과의 인과성/예측성/중대성 평가
    * 코딩 및 라벨링에 대한 의학적 검토
    * 의학적 평가에 영향을 미치는 부족 정보에 대한 medical query 확인

Risk/Signal Assessment service

문헌 검토를 포함하여 의약품의 모든 정보를 지속적으로 검토하여,
의약품 전주기에 대한 Risk/Signal을 탐지하고 평가합니다.

Medical Writing service

  • 국내외 규정 및 가이드라인을 준수하여 약물감시 보고서를 작성합니다.
    * Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)/

  • Peridodic Safety Update Report (PSUR)
    * Devolpment Safety Update Report (DSUR)
    * 품목갱신 보고서
    * Risk management plan (RMP)
    * CT related documents including RSI in IB, safety management plan (SMP)

Training service

PV 전사 교육 및 유관부서 advanced training 등
PV 교육 관련 업무를 기획/준비/실행합니다.

Clinical Trial PV

  • Case processing for SAEs and reporting
  • Preparation of SUSAR reports
  • Development of DSUR
  • Review of CT related documents including protocol, IB, CSR, SMP
  • Review of CT Line Listings
  • Preparation of Investigator Notifications

Deputy PV Services

약물 감시(의약품, 의료 기기, 백신 및 화장품 감시 포함) Deputy 서비스는
기존 PV 기능을 보완하거나 아웃소싱하기 위해 개별로 제공될수도 있으며,
컨설팅을 통한 포괄적인 약물감시 서비스로도 제공 가능합니다.

End-to-end Pharmacovigilance services include:

  • PV activities (ICSR processing/reporting, Medical writing etc.)
  • Quality Management systems (including SOP package)
  • Gap analysis 
  • Inspection/Audit support
  • PV training
  • QPPV, PMSF support
  • Clinical PV
  • SDEA related PV activities

Business effects

Present a scientific basis

숙련된 PV 전문가와 의료진의 통합적인 업무 수행을 통해
약물의 안전성 확보 및 위험 완화를 위한 활동에 대한 과학적 근거를 마련할 수 있습니다.

High quality and consistency guarantees

셀타스퀘어의 자동화된 solution을 활용한 PV 서비스를 통해
human error는 감소되고 data stability 및 integrity는 보장됩니다.

Improved PV performance

셀타스퀘어만의 맞춤형 PV 서비스를 통해 회사의 규모에 맞는 PV 조직 운영이 가능해지면, 인력 관리에 대한 부담을 줄이면서 PV 업무 범위는 더욱 확대시킬 수 있습니다.

Cost saving

AI/자동화 database 및 plaftorm을 활용하여 복잡하고 다양한 케이스를
효과적으로 처리함으로써 비용 및 시간을 절감시킵니다.