-요약: ChatGPT는 약물 감시를 포함한 여러 도메인에 걸쳐 다양한 응용 프로그램에 영감을 주고 있다. ChatGPT는 방대한 양의 텍스트 데이터 처리 능력, 사용자와의 즉각적인 대화 능력을 통해 약물 부작용(ADR) 보고를 강화하고 PV 정확성과 신속성을 향상시킬 수 있는 기회를 제공한다. 미국 FDA는 ADR의 1-10%만이 FAERS에 보고되며 소셜 미디어에서 더 자주 보고(언급)된다고 추정하였다. 이러한 점을 고려할 때 ChatGPT의 중요성은 소셜 미디어와 같은 비전통적인 플랫폼에서 얻은 실제 증거를 사용하여 ADR을 식별할 수 있는 능력에 있다. ChatGPT는 SNS 플랫폼 등에서 비정형화된 언어로 보고되는 ADR의 키워드를 식별하는 데 있어 그 능력이 발휘될 수 있다. ChatGPT를 통해 이뇨제 Lasix에 대해 기존 발표된 연구와 일치하는 부작용 목록의 확인이 가능했는데, 다만 문구에 크게 영향을 받는 것으로 나타났다.

– 배경: 미국 FDA는 처방 정보에 언급된 약물이상사례(Adverse Drug Events, ADEs)를 자동으로 식별할 수 있는 도구에 관심이 있음. MITRE Corporation (MITRE)와 FDA는 공유 작업인 “Adverse Drug Event Evaluation (ADE Eval)”을 조직하여 현재 자연어 처리(NLP)에 사용되는 알고리즘의 성능이 real world에서 사용하기에 충분한 수준인지를 판단하고자 하였다.
– 목적: 본 연구의 목적은 ADE Eval은 공개적으로 이용 가능한 FDA 승인 약물 라벨에 언급된 ADR을 식별하기 위한 다양한 NLP 기술을 평가하는 것임. 이는 특히 FDA 내에서의 약물 감시 업무를 반영할 수 있는 모델이 가능한지 확인하는 것이다.
– 방법: 약물안전성 특정 주석 지침과 주석이 달린 말뭉치(Corpus) 생성하고, FDA의 경험을 모델링하는 두 가지 지표가 사용됨. 하나는 알고리즘이 주석이 달린 Corpus의 텍스트에 대해 올바른 MedDRA® 용어를 식별하는 능력을 측정, 두 번째로는 알고리즘이 Corpus에서 추출한 근거의 품질을 측정하여 선택된 MedDRA® 용어를 지지하는 부분을 올바르게 식별하는 능력을 측정하는 것임. 세 번째 지표는 이어지는 학습을 위한 시스템 출력의 수정 비용을 평가하는 것이었다.

연구자, 규제 기관 및 제약 산업은 특정 위험 그룹을 서로 다른 데이터베이스에 클러스터링함으로써 개별 환자의 서비스에 따라 약물 안전성 평가를 위한 포괄적인 프레임워크로써 정밀 약물 감시를 지향하고 있음.

정밀 약물 감시 구현:
(i) 새로운 데이터 수집 인프라를 설계
(ii) 의약품 안전 데이터에 적합한 새로운 계산 방법을 탐구
(iii) 의약품의 위험 및 부작용에 대한 구체적인 참조와 함께 개인화된 정보 전단을 편집할 목적으로 분산 임상 의사결정을 위한 컴퓨터 지원 프레임워크를 제공

이러한 목표는 ‘스마트 병원’을 주요 데이터 소스로 사용하고 정밀 의학 및 의료 통계 방법을 사용하여 현재의 공중 보건 결정을 보완함으로써 달성함.

2021년에는 220만 건 이상의 AE 보고서가 FAERS에 제출되었으며, FDA는 AI를 공존하는 PV 프레임워크에 통합하기 위한 5개년 계획을 발표하기도 함. 보고되는 AE의 양이 증가함에 따라 PV 및 약물 안전 전문가가 데이터를 정확하고 효율적으로 평가해야 하는 부담이 증가하고 있음. 이러한 전문가의 작업량을 줄이는 동시에 현재 존재하는 데이터를 정확하고 체계적으로 평가할 수 있도록 새로운 기술을 구현하는 것이 가장 중요해짐.

AI를 통한 PV는 기계 학습 및 딥 러닝과 같은 프로그램을 포함하는 다양한 방법과 모델을 통해 수행되며, PV에 AI를 구현하면 PV 전문가의 삶의 효율성을 높이고 더 가치 기반 작업을 수행할 수 있음.

• 규제 조화를 위해서는 모든 관련 당국이 품질, 안전 및 효능에 대해 동일한 기술 프로세스, 표준 및 지침을 채택해야 함
• 조화에서 기술의 역할
– 데이터 관리: 연간 15%씩 증가하는 AE 데이터를 관리하기 위한 올바를 기술 필요
– 인사이트 전달 가속화: AL, ML, NLP를 통해 실시간 데이터 수집/처리/표준화 가능
– 리소스 배치 개선
* 약물감시 조화의 이점
– 재정적 절감: 임상 시험의 중복 감소부터 약물 개발 및 규제 비용 절감
– 인류 건강 개선: 의약품의 승인 및 이상사례에 대한 대응 속도가 빨라져, 생명을 구하고 인구 건강을 개선 할 수 있음.

디지털 기술의 활용을 통해 제약 회사는 약물 감시 프로그램의 효율성, 속도 및 품질을 크게 향상시킬 수 있으며, 제약사는 환자의 동의를 유지하면서 환자의 건강데이터를 대규모로 수집하고 통합할 수 있는 새로운 디지털 인프라가 필요함.

– 약물 감시 분야에서 AI와 슈퍼컴퓨팅을 사용하여 의료 약물 발견 및 설계를 향상시키는 방법: 개인화되고 예방적인 의학을 만드는 데 도움이 되므로 약물 감시의 전반적인 영역을 개선
– 양자 컴퓨팅 — 유사한 환경에서 동일한 크기, 무게 및 전력의 기존 프로세서를 능가하는 양자 시스템으로 정의되는 양자 유용성의 입증은 신약 물질 및 약물 감시 솔루션의 개발에 도움이 될 수 있음.
– 시판 후 약물 안전성 모니터링 — 미국 FDA가 채택한 이니셔티브: FDA는 생산자, 의료 전문가 및 소비자가 승인된 의약품에 대한 문제를 보고할 수 있도록 하는 수많은 이니셔티브를 가지고 있으며, FDA는 의약품에 대한 어려움에 대한보고를 받으면 복용량 또는 사용 정보와 관련된주의를 추가하고 더 심각한 문제의 경우 추가 조치를 취할 수 있음. 약물의 안전성을 위한 약물 감시 시스템을 향상시킬 수 있음.