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AI 기반 약물감시(PV) 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 글로벌 리서치 기관 Gartner가 발표한 ‘Hype Cycle for Life Science R&D, 2026’ 보고서의 AI-Augmented Safety Vigilance 부문 Sample Vendor로 소개됐다. 해당 부문에는 총 10개 기업이 이름을 올렸다.

이번 Hype Cycle은 최고정보책임자(CIO)가 디지털 투자의 우선순위를 정할 수 있도록 지원하며, 이를 통해 시장 출시를 가속화하고 비용을 절감하며 생산성을 향상할 수 있도록 한다. Gartner는 “생명과학 연구개발(R&D)은 실제 실험과 가상(in silico) 워크플로를 통합해 발견, 임상 및 제품 개발 프로세스를 혁신하고 있다”고 설명했다.

이러한 변화의 맥락에서 Gartner는 AI-Augmented Safety Vigilance를 주요 기술 영역으로 제시하고 있다. 보고서에 따르면 AI 기반 안전성 감시는 “생성형 AI, 에이전틱 AI, 비즈니스 최적화 및 자동화 기술(BOAT)과 같은 신기술을 활용하여 이상사례(AE) 탐지 및 처리에 특화된 솔루션을 보완하고 최적화하는 것”을 의미한다. 나아가 Gartner는 “통합 안전 플랫폼이 AI 모델과 결합될 경우, 높은 품질을 유지하고 규정 준수를 보장하는 동시에 운영 비용을 획기적으로 줄이고 안전성 감시 솔루션을 혁신할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 여기에는 방대한 의료 데이터에서 이상사례를 식별하고, 미묘한 패턴과 새로운 약물 상호작용의 신호를 감지하며, 데이터 유입, 트리아지, 라우팅, 처리 및 보고를 간소화하고 자동화하는 능력이 포함된다”고 밝혔다.

또한 보고서는 "안전성 프로세스를 강화하고 최적화해야 하는 수요로 인해 통합 클라우드 기반 안전성 감시 플랫폼을 구축하고, 이러한 확장된 기능을 활용하여 전체 엔드투엔드 프로세스를 관리할 필요성이 대두되고 있다. 아울러 실사용 데이터(RWD)로 인해 이상사례 보고가 유입됨에 따라, 신호 탐지, 이상사례 의료 코딩, 케이스 트리아지, 라우팅 및 양식 자동 완성을 더욱 강화하고 자동화하기 위해 이제 AI 도구가 필수적으로 요구되며 활용할 수 있다"라고 명시하고 있다.

Gartner가 제시한 이러한 기술 방향은 셀타스퀘어가 추진해 온 약물감시 디지털 전환 방향과도 맞닿아 있다. 셀타스퀘어는 AI 기술과 약물감시 전문성을 결합해 규제 환경에서 활용 가능한 PV 플랫폼을 지속적으로 고도화해 왔으며 AI 기반 약물감시 플랫폼 ‘iVigilance Square’는 안전성 데이터베이스, 문헌 모니터링, E2B(R3)XML 변환, 데이터 분석, MedDRA 코딩 등 주요 약물감시 업무를 통합적으로 지원하도록 설계됐다. 또한 설명 가능한 AI(XAI) 구조와 AI가 방대한 데이터 처리 업무를 지원하고 의학적 판단은 전문가가 수행하는 Human-in-the-Loop 기반 운영 체계를 적용해, AI 활용의 신뢰성과 규제 대응 역량을 강화하고 있다.

셀타스퀘어 신민경 대표는 “AI 기반 약물감시는 앞으로 제약·바이오 산업의 안전성 관리 패러다임을 변화시킬 중요한 기술 분야”라며 “이번 Gartner Sample Vendor 선정은 셀타스퀘어가 추진해 온 AI 기반 약물감시 전략이 글로벌 시장의 기술 발전 방향과 같은 흐름에 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다. 앞으로도 규제 환경 및 GxP 준수에 대한 높은 요구 수준을 바탕으로, AI가 전문가의 빠르고 정확한 의사결정을 지원할 수 있는 통합 약물감시 플랫폼을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.

Source Attribution

Source: Gartner®, Hype Cycle™ for Life Science R&D, 2026, Reuben Harwood, Jeff Smith, 12 June 2026

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기사 원문: 셀타스퀘어, 가트너 보고서 'AI 기반 약물감시' 부문 샘플 벤더 등재 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스