SeltaSquare

1. 
2. 

• 게시판 리스트 옵션
  • 검색

2025 KFDC 춘계학술대회 리뷰 2 : 약물감시 PV Part

이제는 실질적 감시 전략으로 : 통합 RMP 시대의 과제와 방향

 

 

2025년 6월, 한국에프디시규제과학회(KFDC)에서 "인공지능, 데이터융합, 그리고 첨단바이오시대의 규제과학 과제"를 대주제로 춘계학술대회가 개최되었습니다. 이 중 "위해성 관리제도 통합 운영 현안 및 발전방향" 세션은 2025년 2월부터 전면 시행된 통합 RMP 제도의 현실적 운영 방안과 글로벌 트렌드에 부합하는 발전 전략을 조망할 수 있는 의미 있는 논의의 장이었습니다.

 

 

✅ RMP 통합 제도의 시행, 어떤 방향으로 나아가야 하나?

 

그동안 RMP와 중복 운영되던 재심사제도가 폐지되고, RMP 통합 제도로 일원화되었습니다. 이는 재심사제도와의 중복 운영으로 인한 제약업계의 자료 제출 부담을 완화하고, 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도 운영을 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 그러나, 실무 운영 측면에서는 여전히 개선의 여지가 존재합니다. 형식적 통합을 넘어 운영 프로세스의 실질적인 효율성 제고를 통해 통합 제도의 본래 취지를 더욱 충실히 구현할 필요가 있다는 공감대가 형성되었습니다.

기존 재심사제도에서는 모든 품목에 대하여 획일적으로 추가 약물감시 활동이 적용되었으나, 향후에는 개별 의약품의 위해성 수준에 따라 차별화된 위해성 관리 방안이 필요하다는 의견이 제기되었습니다.

또한, 현재 많은 위해성 완화조치(RMM)가 단순 이행에 그치고 있는 점을 고려할 때, 약물 특성과 실제 사용 환경을 반영한 다양한 전략(예. 교육 자료 배포, 사용제한조치, 디지털 툴 활용 등)에 대한 제도적 허용과 효과 평가에 대한 명확한 가이드라인 마련에 대한 요구가 있었습니다.

이외에도 '사용성적조사', '시판 후 조사' 등 재심사제도의 잔재 용어 정비, 이행 주기의 실질적 연장, 종료 조건 명시 등 제도 운영의 실효성과 일관성을 확보하기 위한 개선 과제도 함께 제시되었습니다.

 

✅ RWD/RWE의 활용을 위하여 직면한 과제 : 업계, 학계, 식약처의 협업과 소통이 필요한 시점

이번 세션에서는 능동적 약물감시 도구로서 Real-World Data/Real-world Evidence(RWE/RWD)의 활용이 또 하나의 핵심 주제로 다루어졌습니다. 국제적으로 규제기관의 과학기반 의사결정 지원을 위한 의약품의 유효성 및 안전성 평가, RMM의 효과 분석을 위한 근거 자료로 RWD/RWE의 활용이 강조되고 있습니다.

그러나 국내에서는 아직 여러 현실적인 제약이 존재합니다. 데이터베이스(DB) 활용에 대한 기술적 측면 뿐 아니라, DB 활용 절차의 복잡성, 연구 설계에 대한 필요한 시간 확보 등 행정적 어려움으로 인해 실무 적용에 한계가 있는 상황입니다.  

이에 대한 해결책으로 업계 전문가들은 공공 DB와 민간 데이터를 연계한 다학제 협업, DB 활용 연구에 대한 업계-규제기관 소통 창구의 마련, 그리고 규제기관과의 사전 소통 강화를 통한 연구 실행 가능성 확보를 제시했습니다.

 

✅ 마무리하며

이번 KFDC 춘계학술대회에서는 국내 RMP 제도의 일원화를 계기로 국내 의약품 안전관리 체계가 보다 더 실질적이고 효율적인 약물감시 환경을 구축하는 방향으로 나아가야 한다는 공감대가 형성되었습니다.

통합 RMP 제도의 성공적 정착을 위해서는 제도적 완성도 제고와 함께 산업계, 학계, 규제기관 간의 지속적인 협력과 소통이 중요한 역할을 할 것으로 보입니다. 또한, RWD/RWE의 활용 체계 구축을 통한 과학적인 의사결정 기반 마련은 국내 약물감시 체계의 내실을 강화하는 중요한 전환점이 될 수 있을 것입니다.

앞으로 이러한 논의들이 실제 제도에 점차 반영되어, 보다 실질적인 약물감시 환경이 조성되어 가기를 기대합니다.