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✔️ 국내 약물감시 교육, 어디까지 와있을까?

약물감시(Pharmacovigilance, PV)는 의약품의 안전한 사용을 위한 핵심 활동입니다. 국내에서는 제약 업계 종사자를 대상으로 다양한 약물감시 교육이 운영되고 있으며, 법정 의무교육과 공공·민간 부문의 전문 교육으로 구분됩니다. 2025년 진행예정인 법정 의무교육과 공공 교육 정보를 알려드립니다.

 

✔️ 법정 의무교육: 안전관리책임자를 위한 필수 이수

약사법 제37조의3, 제37조의4 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2에 의거하여 의약품안전관리책임자는 2년마다 16시간의 안전관리책임자 교육을 이수해야 합니다.

1) 교육 개요

   · 운영기관: 한국의약품안전관리원(KIDS), 대한약사회(KPA), 한국의약품수출입협회(KPTA)

   · 교육형태: 온라인/대면/혼합 - 교육별 상이

   · 교육비용: 19만 원 ~ 23만 원

   · 2025년 교육일정:

     

      *  한국의약품안전관리원(KIDS)의 경우, 기본/심화 과정으로 구분됩니다.

 

2) 주요 교육 내용

   · 의약품 시판 후 안전관리를 수행하는 안전관리책임자의 역량강화를 목표로 시판 후 안전관리 제도의 이해, 의약품 이상사례 관리, 약물이상반응의 인과성 평가, MedDRA(국제의약용어), 정기 안전성 정보 보고서, 위해성 관리 계획 등 주요 약물감시 업무에 대한 내용을 다룹니다. 세부적인 교육 내용은 매년 변동될 수 있습니다.

    <안전관리책임자 교육의 주요 과목>

   

✔️ 공공 전문교육: 실무역량 강화의 장

법정의무교육인 안전관리책임자 교육 외에도, 국내에서는 의약품 규제 및 임상시험 유관 기관 및 민간 기관에서도 약물감시 교육이 활발히 제공되고 있습니다.

지난 2024년 하반기부터 2025년 상반기까지 시행되었던 주요 약물감시 교육은 크게 정기교육과 세미나로 구분됩니다. 정기교육은 매년 정례적으로 진행되고 있고, 세미나는 특정 주제나 최신 트렌드에 맞춰 비정기적으로 개최되고 있습니다. 정기교육 역시 최신 규정 변화나 업계 동향을 반영하여 세부 주제가 유동적으로 조정되고 있습니다.

 

1)    국가임상시험지원재단(KoNECT)

   · 정기교육: 약물감시의 이해 및 최신동향 과정 (7시간/연 3회)

위해성 관리계획

정기적 유익성 위해성 평가 및 보고

임상시험용 의약품의 안전성 정보 관리 및 최신보고

   · 세미나: RWD와 RWE를 활용한 약물 감시 전략 과정 (4시간)

의약품 시판 후 안전평가를 위한 RWD/RWE 활용

공통데이터모델(CDM)을 활용한 약물감시 분석 방법

   · 25년 하반기 실무적용성이 강화된 약물감시 교육(주제: 위해성 관리, PV 실태조사 및 점검, ICSR 처리 실습)의 pilot 버전을 세 차례에 걸쳐서 진행 예정

 

2)    한국임상개발협회(KCDA)

   · 정기교육: PV Training Program (9시간)

약물감시의 개요

RMP의 이해

ICSR 처리

SDEA 체결, 문헌 검색 등 시판 후 PV 활동

PBRER, DSUR 작성

Audit/inspection

   · 정기교육: PV 실무자 Forum (Pilot) (4시간/25년 신설)

추가적인 위해성 완화 조치 운영

자율 점검 관련

   · 정기교육: 임상QM분과 세미나 PV Auditor course (8시간)

PV 규정

Audit 계획 및 유형

Experience 공유_ Affiliate audit

Audit report 작성과 CAPA

Audit/Inspection finding

 

3)    성균관대 의약품규제과학센터

   · 정기교육: RA 담당자를 위한 약물감시(PV)의 이해 입문 과정 (12시간)

PV 용어의 정의 및 관련 규정

PV overview

자발보고, 문헌, 해외 ICSR processing 및 보고

PVA implementation

   · 정기교육: RA 담당자를 위한 약물감시(PV)의 이해 심화 과정 (12시간)

RMP

PBRER/갱신

DSUR

Case Processing

 

✔️ 2025년 약물감시 교육 일정

   · 2025년 진행/예정된 기관별 교육 과정입니다.

   · 업로드 날짜 2025년 7월 23일 기준으로 작성된 내용이며 이후 일정 등은 변경될 수 있습니다.   

  

▶️ 2025년 약물감시 교육 일정 세부 사항 요약표

   · 대상, 방식, 시간, 비용, 일정 요약